homaaxel (homaaxel) wrote,
homaaxel
homaaxel

Categories:

Про риск тромбоза после вакцин Джонсон и Астразенека, диагностику и лечение. А также про Модерну

Нашла официальный документ U.S. Food and Drug Administration, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, на который часто ссылаюсь, про вакцину Джонсон/ Янссен. Называется "Совместное заявление CDC и FDA о вакцине Johnson & Johnson против COVID-19" от 13,04.2021г. В переводе на русский язык можно прочитать здесь - https://www-fda-gov.translate.goog/news-events/press-announcements/joint-cdc-and-fda-statement-johnson-johnson-covid-19-vaccine?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=ru&_x_tr_hl=ru&_x_tr_pto=nui, статья в оригинале - https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/joint-cdc-and-fda-statement-johnson-johnson-covid-19-vaccine.

"По состоянию на 12 апреля в США было введено более 6,8 миллионов доз вакцины Johnson & Johnson (Janssen), и FDA рассматривает данные, касающиеся шести зарегистрированных в США случаев образования тромбов редкого и тяжелого типа у людей после введения вакцины J&J. В этих случаях тип сгустка крови, называемый тромбозом венозного синуса головного мозга (CVST), наблюдался в сочетании с низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения). Все шесть случаев произошли среди женщин в возрасте от 18 до 48 лет, а симптомы проявились через 6-13 дней после вакцинации. Лечение этого конкретного типа сгустка крови отличается от лечения, которое обычно назначают. Обычно для лечения тромбов используется антикоагулянтный препарат, называемый гепарином. В этих условиях введение гепарина может быть опасным и необходимо предоставить альтернативные методы лечения.

CDC созовет встречу Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) в среду для дальнейшего рассмотрения этих случаев и оценки их потенциальной значимости. FDA рассмотрит этот анализ, поскольку оно также расследует эти случаи. Пока этот процесс не будет завершен, мы рекомендуем сделать паузу в использовании этой вакцины из соображений осторожности. Это важно отчасти для того, чтобы медицинское сообщество знало о возможности этих побочных эффектов и могло планировать правильное распознавание и лечение благодаря уникальному лечению, необходимому для этого типа тромба.

В настоящее время эти побочные эффекты крайне редки. Безопасность вакцины против COVID-19 является главным приоритетом для федерального правительства, и мы очень серьезно относимся ко всем сообщениям о проблемах со здоровьем после вакцинации COVID-19. Людям, получившим вакцину J&J, у которых в течение трех недель после вакцинации развивается сильная головная боль, боль в животе, боль в ногах или одышка, следует обратиться к своему лечащему врачу. Поставщиков медицинских услуг просят сообщать о нежелательных явлениях в Систему отчетности о побочных эффектах вакцин по адресу https://vaers.hhs.gov/reportevent.html.

FDA, агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здоровье, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность лекарственных и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств".


****************


20.10.2021 г. вышел документ этого же Управления про использование разного вида вакцин в качестве бустерных (кому рекомендованы, когда можно использовать) - https://www-fda-gov.translate.goog/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-additional-actions-use-booster-dose-covid-19-vaccines?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=ru&_x_tr_hl=ru&_x_tr_pto=nui.


Цитата:"Более ранние анализы систем наблюдения за безопасностью FDA и CDC предполагают повышенный риск серьезного и редкого типа тромбов в сочетании с низким уровнем тромбоцитов после введения вакцины Janssen COVID-19. Это серьезное состояние называется синдромом тромбоцитопении (СТТС). У людей, у которых развилась СТТС после вакцинации, симптомы проявились примерно через одну-две недели после вакцинации. Самые высокие показатели TTS отмечаются у женщин в возрасте от 18 до 49 лет. Кроме того, наблюдение за безопасностью предполагает повышенный риск конкретного серьезного неврологического расстройства, называемого синдромом Гийена-Барре, в течение 42 дней после получения вакцины Janssen COVID-19".

**************

Всего в VAERS (Систему сообщений о побочных эффектах вакцин) было сообщено о 15 случаях TTS (Thrombocytopenia Syndrome), в том числе о шести смертельных случаях. Все эти случаи произошли у женщин в возрасте от 18 до 59 лет, средний возраст - 37 лет. В сообщениях указывалось, что симптомы проявляются через 6-15 дней после вакцинации.

***************


07.04.2021 г. было опубликовано заявление Правительства Великобритании о том, что вакциной Астразенека можно пользоваться, учитывая риски, перевод на русский язык - https://www-gov-uk.translate.goog/government/news/mhra-issues-new-advice-concluding-a-possible-link-between-covid-19-vaccine-astrazeneca-and-extremely-rare-unlikely-to-occur-blood-clots?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=ru&_x_tr_hl=ru&_x_tr_pto=nui,sc.

Цитата:"К 31 марта в Великобритании было введено 20,2 миллиона доз вакцины AstraZeneca против COVID-19, что означает, что общий риск этих тромбов составляет примерно 4 человека на миллион вакцинированных.

Данные свидетельствуют о том, что в более молодых возрастных группах сообщается о несколько более высокой заболеваемости, и MHRA рекомендует принимать во внимание эти развивающиеся данные при рассмотрении вопроса об использовании вакцины".

До 31 марта 2021 года включительно MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения) получило 79 отчетов из Великобритании о случаях свертывания крови наряду с низким уровнем тромбоцитов после использования вакцины COVID-19 AstraZeneca:

- 44 из 79 случаев имели CVST с тромбоцитопенией.
- 35 из 79 случаев имели тромбоз других крупных вен с тромбоцитопенией.
- 79 случаев произошли у 51 женщины и 28 мужчин в возрасте от 18 до 79 лет. Следует отметить, что вакциной от COVID-19 AstraZeneca вакцинировано больше женщин, чем мужчин.
- К сожалению, 19 человек умерли из 79 заболевших - 13 женщин и 6 мужчин. 11 из 19 умерших были моложе 50 лет, 3 из которых были моложе 30 лет. 14 из этих 19 случаев имели CVST с тромбоцитопенией и 5 - тромбоз с тромбоцитопенией.
- Все 79 случаев произошли после первой дозы вакцины.



**************

03.09.2021 г. на сайте Правительства Швейцарии была опубликована сводная информация о побочных действиях вакцин, на немецком языке - https://www.admin.ch/gov/de/start/dokumentation/medienmitteilungen.msg-id-84976.html.

"К 1 сентября 2021 года в Швейцарии было рассмотрено 6 603 сообщения о предполагаемых побочных реакциях на лекарства при вакцинации против Covid-19. В большинстве отчетов сообщается о нескольких реакциях. Большинство сообщений, 4 442 (67,3%), были несерьезными, 2 161 (32,7%) были классифицированы как серьезные.

Большинство сообщений было сделано медицинскими специалистами, но значительная часть (2 644 сообщения, 40%) поступила непосредственно от пострадавших или пациентов. Пострадавшие были в среднем 55,5 лет (диапазон 0,25–101), из них 18,1% были 75 лет и старше. В случаях, классифицированных как серьезные, средний возраст составлял 59,2 года, а в случае сообщений о смерти - 80,3 года. В 137 тяжелых случаях люди умерли в разное время после вакцинации. Несмотря на временную связь, нет конкретных доказательств того, что вакцинация была причиной смерти.

Большая часть отчетов касалась женщин, в некоторых отчетах не указывался пол. 4 298 (65,1%) сообщений относятся к вакцине Covid-19 от Moderna и 2 191 (33,2%) к вакцине Comirnaty от Pfizer / BioNTech. В 114 (1,7%) случаях вакцина была неуточненной.

Отчеты о побочных эффектах, которые были получены и проанализированы до сих пор, не меняют положительный профиль пользы и риска вакцин против Covid-19, используемых в Швейцарии. Известные побочные эффекты вакцин против Covid-19 перечислены в информации о препаратах. Они постоянно обновляются и публикуются на сайте www.swissmedicinfo.ch".


*****************
7.10.2021 г. Финляндия присоединились к Дании и Швеции, запретив использовать вакцину Модерна для людей моложе 30 лет - https://www.reuters.com/world/europe/finland-pauses-use-moderna-covid-19-vaccine-young-men-2021-10-07/, в переводе на русский язык - https://www-reuters-com.translate.goog/world/europe/finland-pauses-use-moderna-covid-19-vaccine-young-men-2021-10-07/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=ru&_x_tr_hl=ru&_x_tr_pto=nui.

«Скандинавское исследование с участием Финляндии, Швеции, Норвегии и Дании показало, что мужчины в возрасте до 30 лет, получавшие Moderna Spikevax, имели немного более высокий риск развития миокардита, чем другие», - сказал Мика Салминен, директор финского института здравоохранения.

Днем ранее представители здравоохранения Норвегии подтвердили, что рекомендуют мужчинам в возрасте до 30 лет делать выбор в пользу вакцины Pfizer.

В июле комитет по безопасности EMA пришел к выводу, что такие воспалительные заболевания сердца могут возникать в очень редких случаях после вакцинации Spikevax или укола Pfizer / BioNTech Comirnaty, чаще у молодых мужчин после второй дозы.



******************

12.08.2021 г. на сайте Американского общества гематологов была опубликована статья "Тромбоз с синдромом тромбоцитопении (также называемый тромботической тромбоцитопенией, вызванной вакциной, TTS) ", в переводе на русский язык - https://www-hematology-org.translate.goog/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=ru&_x_tr_hl=ru&_x_tr_pto=nui,sc, оригинал документа - https://www.hematology.org/covid-19/vaccine-induced-immune-thrombotic-thrombocytopenia.

Цитата:"На сегодняшний день TTS гораздо более вероятен после аденовирусных вакцин AstraZeneca / Johnson и Johnson, чем после мРНК вакцин Moderna / Pfizer.

Пациент с тромбозом и нормальным количеством тромбоцитов после вакцинации может находиться на ранней стадии TTS . Требуется постоянное обследование на предмет развития тромбоцитопении / TTS. Использование негепариновых антикоагулянтов может быть показано, если у пациента прошло от 4 до 42 дней после вакцинации со всеми другими аспектами синдрома в ожидании тестирования PF4 ELISA и дополнительных клинических анализов крови".



Цитата:"13 апреля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) предложили приостановить введение вакцины AD26.COV2.S Johnson & Johnson (JJ), чтобы провести расследование нескольких случаев тяжелого тромбоза. при тромбоцитопении, возникшей после вакцинации. Это объявление было сделано сразу после первых сообщений о подобных событиях у лиц, получавших вакцину CHaDOx1 nCov-19 AstraZeneca (AZ) за пределами США. Подробные клинические и лабораторные характеристики TTS были опубликованы в ретроспективных сериях и большой проспективной когорте. Этот синдром получил название «индуцированная вакциной протромботическая иммунная тромбоцитопения (VIPIT)» или «индуцированная вакциной иммунная тромбоцитопения (VITT)», но был назван CDC и FDA «тромбозом с синдромом тромбоцитопении (TTS)». После введения мРНК вакцины Moderna был опубликован единственный случай того же синдрома; однако риск для двух мРНК-вакцин гораздо ниже.

После обзора FDA/CDC всех источников сообщений о вакцинации в США после введения вакцины JJ и подробного анализа риска/пользы Консультативный комитет CDC по практике иммунизации рекомендовал, чтобы вакцина JJ была доступна в США для лиц от 18 лет и старше. Считалось, что общая безопасность и эффективность вакцины против JJ по сравнению с риском смерти от COVID-19 намного перевешивают очень низкий риск TTS. Обновленная заболеваемость вакциной против JJ по данным обзора CDC составляла 2 случая на миллион, исходя из 15 случаев, зарегистрированных после введения 7,98 миллиона доз. Согласно последней информации из Великобритании, частота инцидентов после использования вакцины AstraZeneca составляет 20,3 на миллион доз у лиц в возрасте от 18 до 49 лет по сравнению с 10,9 на миллион доз у лиц в возрасте 50 лет и старше."

В статье приведены точные критерии для постановки диагноза, необходимые анализы и вероятные схемы лечения тромбоза. Версия этой статьи постоянно обновляется.
Tags: Сумасшедшая весна
Subscribe

  • Фильм "Гипермаркеты, падение империи"

    На телеканале Arte выложен новый документальный фильм, снятый французами в 2021 г., на этот раз про работу супермаркетов в Европе, США и Китае.…

  • Про фильм и реальность

    150 лет не была в кино и вот сходила. Нет, я слежу за современными фильмами, но выбираю жанр документально-исторический. Например, "Мадам…

  • Фильм "Дубровский", 2014

    Внезапно осознала, что фильм "Дубровский" 2014 года с Данилой Козловским прекрасно ложится на реалии 21 века и Тверскую область. Прекрасная…

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments